根據(jù)專利法第四十二條第三款和專利法實(shí)施細(xì)則第八十條至第八十四條的規(guī)定，對(duì)于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥和符合規(guī)定的改良型新藥，應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求，專利局可以對(duì)符合條件的發(fā)明專利給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償，以彌補(bǔ)在專利權(quán)有效期內(nèi)該新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間。小編繼續(xù)匯總了一些常見(jiàn)問(wèn)題，讓我們來(lái)學(xué)習(xí)一下吧!
依照專利法第四十二條第三款提出專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)牡臅r(shí)機(jī)是什么？
專利權(quán)人請(qǐng)求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)模瑧?yīng)當(dāng)自藥品在中國(guó)獲得上市許可之日起三個(gè)月內(nèi)向?qū)＠痔岢稣?qǐng)求，并且繳納相應(yīng)費(fèi)用。對(duì)于獲得附條件上市許可的藥品，應(yīng)當(dāng)自在中國(guó)獲得正式上市許可之日起三個(gè)月內(nèi)向?qū)＠痔岢稣?qǐng)求，但補(bǔ)償期限的計(jì)算以獲得附條件上市許可之日為準(zhǔn)。
依照專利法第四十二條第三款提出專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臈l件是什么？
請(qǐng)求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：
（1）請(qǐng)求補(bǔ)償?shù)膶＠跈?quán)公告日應(yīng)當(dāng)早于藥品上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日；
（2）提出補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)，該專利權(quán)處于有效狀態(tài)；
（3）該專利尚未獲得過(guò)藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償；
（4）請(qǐng)求補(bǔ)償專利的權(quán)利要求包括了獲得上市許可的新藥相關(guān)技術(shù)方案；
（5）一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專利的，專利權(quán)人只能請(qǐng)求對(duì)其中一項(xiàng)專利給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償；
（6）一項(xiàng)專利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的，只能對(duì)一個(gè)藥品就該專利提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求。
藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)脑囉梅秶鞘裁矗?/strong>
根據(jù)專利法第四十二條第三款及專利法實(shí)施細(xì)則第八十條的規(guī)定，針對(duì)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥和符合本章規(guī)定的改良型新藥，對(duì)于其中藥物活性物質(zhì)的產(chǎn)品發(fā)明專利、制備方法發(fā)明專利或者醫(yī)藥用途發(fā)明專利，可以給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償。創(chuàng)新藥和改良型新藥的含義依照有關(guān)法律法規(guī)并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定確定。
提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)闹黧w？
藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由專利權(quán)人提出。專利權(quán)人與藥品上市許可持有人不一致的，在提出補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)，專利權(quán)期限補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)征得藥品上市許可持有人書面同意。已委托專利代理機(jī)構(gòu)的，藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由專利代理機(jī)構(gòu)辦理。專利權(quán)屬于多個(gè)專利權(quán)人共有的，且未委托專利代理機(jī)構(gòu)的，藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由代表人辦理。
藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償需要提交的材料？
專利權(quán)人在提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交《專利權(quán)期限及藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求書》以及必要的證明文件，并承諾所提供的材料真實(shí)有效。請(qǐng)求人應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求中說(shuō)明藥品名稱、藥品注冊(cè)分類、批準(zhǔn)的適應(yīng)癥和請(qǐng)求給予期限補(bǔ)償?shù)膶＠?hào)，指定與獲得上市許可新藥相關(guān)的權(quán)利要求，結(jié)合證明材料具體說(shuō)明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的理由以及請(qǐng)求補(bǔ)償期限的計(jì)算依據(jù)，專利權(quán)期限補(bǔ)償并明確藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間保護(hù)的技術(shù)方案。
在提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)，請(qǐng)求人還應(yīng)當(dāng)提交如下材料：
（1）專利權(quán)人與藥品上市許可持有人不一致的，應(yīng)當(dāng)提交藥品上市許可持有人的書面同意書等材料；
（2）用于確定藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間專利保護(hù)范圍的相關(guān)技術(shù)資料，包括藥品注冊(cè)證書及其附件等。例如請(qǐng)求對(duì)制備方法專利進(jìn)行期限補(bǔ)償?shù)模瑧?yīng)當(dāng)提交國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝資料。
（3）根據(jù)專利局的要求提交的其他有關(guān)證明材料。
藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)难a(bǔ)償期限如何確定？
給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)难a(bǔ)償期限按照該專利申請(qǐng)日至該新藥在中國(guó)獲得上市許可之日的間隔天數(shù)減去5年。該補(bǔ)償期限不超過(guò)5年，且該藥品上市許可申請(qǐng)批準(zhǔn)后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)14年。
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